Regulatory Affairs (M. Sc.)

Regulatory Affairs (M. Sc.)

Am Medizintechnik-Standort Lübeck stellt der seit 2018 etablierte online-Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ eine ideale Ergänzung zum bisherigen Studienangebot in der Medizintechnik dar. Unter Nutzung der großen Ressourcen des BioMedTec-Wissenschaftscampus bildet der Studiengang hochqualifizierte Experten aus, die regulatorische Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika aufgreifen und diese mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen können. Vor dem Hintergrund der an Bedeutung gewinnenden, regulatorischen Anforderungen im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte eröffnen sich den Absolvent*innen beste Berufschancen.

Über die detaillierten Studieninhalte können Sie sich unter Studienverlauf anhand der Modulbeschreibungen informieren.
Als Besonderheit können Interessenten im Rahmen des Studiums das Zertifikat der Technischen Hochschule „Quality Manager Junior“ erwerben.

Lehrinhalte

Im Mittelpunkt des Studiums steht die Vermittlung von Kenntnissen und Werkzeugen im regulatorischen Bereich, die für die Entwicklung und Anwendung einer optimalen Zulassungsstrategie für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, relevant sind.

Durch eine praxisnahe Ausbildung nach dem ersten berufsqualifizierenden Bachelor-Abschluss werden vertiefte Kenntnisse über die medizintechnischen, chemischen, biologischen, toxikologischen und klinischen Inhalte der technischen Dokumentation für Medizinprodukte vermittelt.

Der Studiengang beinhaltet nicht nur nationale und europäische Vorschriften, sondern auch die Besonderheiten wichtiger internationaler Medizinproduktemärkte, wie z.B. die der USA, Japans, Kanadas und Chinas.

Eine breite Auswahl an Wahlpflichtmodulen ermöglicht eine Vertiefung in Bereichen wie Projektmanagement, Entrepreneurship oder Pharmarecht.

Praxisprojekt

Die studierende Person wird mit dem Praxisprojekt im dritten Semester auf die praktische Arbeit im zukünftigen Arbeitsfeld Regulatory Affairs vorbereitet.

Die studierende Person bearbeitet und löst hier eine erste regulatorische Fragestellung, die sich im praktischen Umfeld eines Unternehmens oder eines weiteren Interessenvertreters des Medizinproduktesystems, z. B. einer Benannten Stelle, einer Behörde oder weiterer Interessenvertreter stellt.

Dies bedeutet, dass Projektthemen, die entweder von der studierenden Person selbst oder von der Technischen Hochschule oder kooperierenden Institutionen vorgeschlagen werden können, von der studierenden Person selbständig wissenschaftlich bearbeitet und dokumentiert werden. Das Praxisprojekt kann eine Vor-Ort-Tätigkeit in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (auch im Rahmen der regulären Berufstätigkeit, sofern passend) einschließen und ggf. auf die Masterarbeit vorbereiten.

Weitere Informationen zum Studiengang.