Medizintechnik - Regulatory Affairs (M.Sc.)

Medizintechnik - Regulatory Affairs

Flexibler Weg zum Fachwissen

In diesem Studiengang geht es um die Zulassung medizintechnischer Produkte, Prozess- und Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozesse im Bereich Medizinprodukte. Der Master kann berufsbegleitend in fünf Semestern durchlaufen werden. Es ist auch möglich, die einzelnen Module zu belegen, um sich dieses gefragte Fachwissen anzueignen.

Gefragte Profis

Unser Medizintechnik-Studiengang vermittelt und vertieft Kenntnisse in den Bereichen Produktzulassung und -entwicklung, regulatorische Strategien, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung - Fachwissen, das in der Medizintechnikbranche dringend gesucht wird!

Umfassend ausgebildet

Die Studieninhalte umspannen den gesamten Produktlebenszyklus vom Entwicklungsmanagement bis zur Produktion, der technischen Dokumentation, klinischen Bewertung und Post Market Surveillance, aber auch Bereiche wie Materialien, Sterilität oder Datenanalyse.

Flexibel anpassbar

Alternativ zum kompletten Masterstudium können Teile als Einzelbausteine belegt werden. Für diese gibt es anerkannte Zertifikate (Certificates of Advanced Studies). Das Studium besteht aus vier Modulen sowie der Masterthesis und kann flexibel belegt werden.

Angebot für Unternehmen

Nicht zuletzt durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) besteht ein enormer Bedarf an Fachkräften für Regulatory Affairs. Durch unsere flexiblen Studienbedingungen können Unternehmen Mitarbeitende berufsbegleitend spezialisieren. Fit für die Zukunft!

Studieninhalte und Aufbau

Die Besonderheit dieses Studiengangs ist seine Modularität und seine berufsbegleitende Organisation - hier wird Fachwissen passend serviert!

Der Studiengang wird in vier Modulen angeboten. Werden diese einzeln belegt, stellt die Hochschule Furtwangen ein CAS-Zertifikat (Certificate of Advanced Studies) aus.
Die Kosten für die Teilnahme an einem Modul betragen jeweils 3950 Euro.

Modul 1: Grundlagen

"Grundlagen Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement": Wir beleuchten das Zusammenspiel der verschiedenen Normen und Anforderungen sowie von betriebsinternen Prozessen. Als solides Fundament umfasst das Modul den Aufbau regulatorischer Systeme, deren Rechtsgrundlagen sowie deren Einbindung in Entwicklungsprozesse. Wir vertiefen die Entwicklung von Medizinprodukten in Hinblick auf regulatorische Fragestellungen und bearbeiten Aufgabenstellungen in Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit. Um die Theorie auch anzuwenden, bieten wir im "Praxisprojekt Regulatory Requirements" eine konkrete Aufgabenstellung aus den Themenfeldern Regulatory Affairs und Entwicklungsmanagement.

Modul 2: Validierung

"Qualitätsmanagement und klinische Validierung": Das Thema der klinischen Validierung/ klinischen Bewertung hat in der Medizinprodukteverordnung (MDR) erheblich an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört insbesondere eine wissenschaftliche Herangehensweise - sowohl in Bezug auf Tests und Prüfungen, als auch in Bezug auf die Auswertung wissenschaftlicher Literatur. In diesem Modul erarbeiten wir organisatorische Abläufe in einem Medizintechnik-Unternehmen, zum Beispiel Qualitätsmanagementsysteme sowie die Analyse, Umsetzung und Einführung von Prozessen. Dieses Wissen wird im "Praxisprojekt Qualitätsmanagement und klinische Validierung" an einer konkreten Aufgabe angewendet.

Modul 3: Vertiefung

"Vertiefung Regulatory Affairs": In diesem Modul geht es um Produktzulassungen, die in der täglichen Praxis der Regulatory Affairs-Abteilungen von großer Bedeutung sind, zum Beispiel internationale Zulassungen oder Audits. Wir vertiefen Umsetzungskonzepte von regulatorischen Systemen wie Funktion und Management von Normen und Guidances oder Fragestellungen in Ethik und Compliance. Im zweiten Teil des Moduls kann gewählt werden: materialwissenschaftliche Themen wie Biokompatibilität, Reinigbarkeit und Lebenszyklus von Medizinprodukten oder elektronische oder Software-orientierte Themen wie Aktive Medizinprodukte oder Management von Software- und IT-Systemen.

Modul 4: Anwendung

"Anwendung Regulatory Affairs": In diesem Modul dürfen Teilnehmende einen zweiten Schwerpunkt wählen. Die weitere Spezialisierung vertieft das Fachwissen und stärkt die Kompetenzen in der praktischen Umsetzung, denn auch hier steht eine Projektarbeit mit konkreten Aufgaben bevor. Diese bereitet auch die Thesis-Arbeit vor, da hier verstärkt die konsequente Umsetzung wissenschaftlicher und natürlich auch regulatorischer Standards gefordert ist. Mögliche Optionen zur Vertiefung gibt es in den Bereichen Produktion und Managementaufgaben oder der Datenanalyse, in dem man auch das Feld Maschinelles Lernen/ künstliche Intelligenz beleuchtet.

MRA ganz konkret

Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs richtet sich an Personen, die bereits einschlägige Berufserfahrung (mindestens ein Jahr) in einem Bereich besitzen, der für eine industrielle Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik relevant ist. Das können auch Berufstätige aus Bereichen der Entwicklung, Produktion, Logistik, Service etc. sein, die eine grundlegende Affinität zu dem Themenfeld Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs haben. Spezielle Vorkenntnisse werden nicht erwartet, da der Studiengang das Wissen in diesem Bereich grundlegend aufbaut. Für das Ablegen des Masterabschlusses ist ein vorheriger Studienabschluss Voraussetzung.

Für die Teilnahme an einzelnen CAS-Modulen ist kein Bachelor-Abschluss erforderlich. Diese Einzelbausteine können gezielt zur Weiterentwicklung von Mitarbeitenden in Richtung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs genutzt werden.

Deine Karriereaussichten

Das Masterstudium bereitet die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen oder benannte Stellen.

Typische Tätigkeitsbereiche, sind Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktmanagement, Produktion und Logistik, Qualitätssicherung, Data Analytics und Steuerung von Unternehmensprozessen, Clinical Affairs, Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten und Auditorenaufgaben.

Weitere Informationen zum Studiengang.